Informe de TC de seguimiento RECIST 1.1: tabla de lesiones y ejemplos

Estructura para el informe de TC de seguimiento RECIST 1.1

Utilice esta hoja de trabajo cuando se solicite una evaluación formal de respuesta mediante RECIST versión 1.1 y el protocolo del estudio aplique esa versión. Antes de medir, confirme el método correspondiente: el plan de un ensayo o un protocolo específico de la enfermedad puede incluir instrucciones adicionales o emplear otro sistema de respuesta.

Estudio: TC de tórax, abdomen y pelvis con contraste. [Especificar fases, cobertura y cualquier limitación técnica.]

Comparación: TC basal RECIST del [fecha]; TC más reciente del [fecha].

Lesiones diana:
1. [Órgano/localización, serie/imagen]: basal [ ] mm; nadir [ ] mm; actual [ ] mm.
2. [Órgano/localización, serie/imagen]: basal [ ] mm; nadir [ ] mm; actual [ ] mm.
3. [Añadir solo si es necesario; máximo cinco lesiones diana en total y dos por órgano.]
Suma de diámetros: basal [ ] mm; nadir [ ] mm; actual [ ] mm.
Cambio respecto al basal: [ ]%. Cambio respecto al nadir: [ ]% ([ ] mm de cambio absoluto).

Lesiones no diana: [Enumerar cada localización no diana basal y clasificar como ausente, presente/no-CR-no-PD o progresión inequívoca.]

Lesiones nuevas: [Ninguna / describir la localización y los datos que demuestran que es inequívocamente nueva y maligna / describir un hallazgo indeterminado sin clasificarlo prematuramente como lesión nueva.]

Impresión: [Respuesta de las lesiones diana según RECIST 1.1], con [estado de las lesiones no diana] y [estado de lesiones nuevas]. Evaluación global: [respuesta completa / respuesta parcial / enfermedad estable / enfermedad progresiva / no evaluable].

La tabla debe poder auditarse: identifique cada lesión por localización y referencia de imagen, conserve los valores basales y el nadir, muestre el cálculo e indique cómo afectan a la respuesta global las lesiones no diana y las nuevas.

Confirme la versión y la base de imagen

RECIST 1.1 es un método estandarizado para medir la carga tumoral anatómica y evaluar la respuesta, especialmente en ensayos clínicos. No es una regla para decidir el tratamiento. Confirme que se solicita RECIST 1.1, utilice el estudio basal correcto y siga el protocolo para la periodicidad, la modalidad, la fase de contraste y cualquier requisito de confirmación. Siempre que sea posible, utilice el mismo método de imagen y una técnica comparable en el estudio basal y en los controles. Los cambios en la cobertura, el grosor de corte, la fase de contraste o la reconstrucción pueden modificar la visibilidad y la medición de las lesiones.

En el estudio basal, seleccione hasta cinco lesiones diana medibles en total, con un máximo de dos por órgano, que representen la enfermedad afectada. En las lesiones no ganglionares se mide el diámetro mayor. Los ganglios linfáticos se miden en su eje corto. En TC, una lesión no ganglionar es medible si mide al menos 10 mm con cortes de 5 mm o menos; si los cortes superan 5 mm, el tamaño mínimo medible es el doble del grosor de corte. Un ganglio debe tener un eje corto de al menos 15 mm para ser medible y poder seleccionarse como lesión diana. Los ganglios patológicos de 10 a menos de 15 mm en eje corto son lesiones no diana; los menores de 10 mm no se consideran patológicos según los criterios de tamaño RECIST.

Registre como enfermedad no diana el resto de las localizaciones conocidas. Aunque puedan medirse, no forman parte de la suma de las lesiones diana. Evalúe las lesiones nuevas en el contexto de todo el estudio y de las imágenes previas. Si un hallazgo es equívoco, descríbalo y utilice pruebas adicionales o control evolutivo cuando proceda, en lugar de clasificar automáticamente progresión.

Hoja de medición RECIST 1.1

La suma incluye el diámetro mayor de cada lesión diana no ganglionar y el eje corto de cada lesión diana ganglionar. En los controles, siga registrando las medidas reales de las lesiones diana aunque sean menores que el umbral basal de medición. Si una lesión diana ha desaparecido, registre 0 mm; si sigue visible, pero es demasiado tenue para medirse, RECIST 1.1 especifica un valor predeterminado de 5 mm. Cuando pueda obtenerse una medida real reproducible, regístrela aunque sea menor, y siga el método de registro de datos del estudio.

Resumen de los criterios de respuesta

• Respuesta completa (CR): Desaparición de todas las lesiones diana; los ganglios patológicos, diana o no diana, tienen un eje corto menor de 10 mm. La enfermedad no diana también debe cumplir sus criterios de respuesta completa para que la respuesta global sea CR.
• Respuesta parcial (PR): Disminución de al menos el 30% en la suma de las lesiones diana respecto a la suma basal, sin progresión de la enfermedad no diana ni lesiones nuevas.
• Enfermedad progresiva (PD): Aumento de al menos el 20% en la suma de las lesiones diana respecto a la menor suma registrada durante el estudio (el nadir, incluido el basal si es el menor), con un aumento absoluto de al menos 5 mm. Una lesión nueva inequívoca o una progresión inequívoca de la enfermedad no diana también pueden establecer PD.
• Enfermedad estable (SD): No hay disminución suficiente para PR ni aumento suficiente para PD.

La categoría de las lesiones diana por sí sola no constituye la respuesta global. Combine su resultado con la enfermedad no diana y cualquier lesión nueva. Un cambio pequeño en una lesión no diana no demuestra por sí solo progresión inequívoca; RECIST exige un empeoramiento sustancial e inequívoco de la enfermedad no diana.

Ejemplo seriado ficticio

Caso: Se evalúa a un paciente ficticio con el mismo protocolo de TC con contraste en el estudio basal y en el seguimiento. Al inicio se seleccionan tres lesiones diana no ganglionares: pulmón, 18 mm; hígado, 26 mm; suprarrenal, 36 mm. La suma basal es de 80 mm. La enfermedad no diana permanece sin cambios y no se identifica ninguna lesión nueva.

En el primer control, las lesiones miden 10, 18 y 22 mm. La suma es de 50 mm. Disminuye 30 mm, es decir, un 37,5% respecto al basal, y cumple el umbral de PR para las lesiones diana. Con enfermedad no diana estable y sin lesiones nuevas, la respuesta global es PR.

En un control posterior, las mismas lesiones miden 12, 21 y 28 mm. La suma es de 61 mm. Respecto al nadir de 50 mm, el aumento absoluto es de 11 mm y el relativo del 22%. Se cumplen ambos umbrales de progresión. Si se confirma que el cambio es real y el protocolo no establece una excepción, la respuesta de las lesiones diana es PD y la evaluación global también es PD.

Estudio: TC de tórax, abdomen y pelvis con contraste en fase portal venosa.

Comparación: TC basal del [fecha] y TC de seguimiento del [fecha].

Lesiones diana:
1. Nódulo del lóbulo superior derecho: 18 mm basal, 10 mm en el nadir, 12 mm actual.
2. Lesión hepática en el segmento [ ]: 26 mm basal, 18 mm en el nadir, 21 mm actual.
3. Lesión suprarrenal izquierda: 36 mm basal, 22 mm en el nadir, 28 mm actual.
Suma de diámetros: basal 80 mm; nadir 50 mm; actual 61 mm. Aumento respecto al nadir: 22% y 11 mm.

Lesiones no diana: Sin progresión inequívoca.

Lesiones nuevas: No se identifican.

Impresión: La suma de las lesiones diana ha aumentado un 22% y 11 mm respecto al nadir, cumpliendo los umbrales de progresión RECIST 1.1. No hay lesiones nuevas ni progresión inequívoca de la enfermedad no diana. Evaluación global: enfermedad progresiva.

El caso es ficticio. El cálculo ilustra los criterios; en un estudio real, verifique cada medición en las imágenes, el basal y el nadir de toda la serie y los requisitos específicos del protocolo.

Lista de comprobación del informe

• Indique que se aplica RECIST 1.1 e identifique el estudio basal.
• Confirme que la técnica es comparable e indique las limitaciones.
• Enumere cada lesión diana por órgano/localización, referencia de imagen y eje de medida.
• Use el diámetro mayor para las lesiones no ganglionares y el eje corto para los ganglios.
• Conserve medidas basales, del nadir y actuales; calcule la suma y los cambios porcentuales.
• Evalúe por separado la enfermedad no diana e indique si existe progresión inequívoca.
• Distinga una lesión nueva definitiva de un hallazgo indeterminado.
• Informe la respuesta diana y la respuesta global, incluidos los efectos de lesiones no diana y nuevas.

Errores frecuentes y límites del informe

No compare la suma actual solo con el estudio inmediatamente anterior: la PR se calcula respecto al basal y la PD de las lesiones diana respecto al nadir. No seleccione más de cinco lesiones diana en total ni más de dos por órgano. No mida un ganglio por su eje largo ni incluya ese eje en la suma. Un ganglio con eje corto de 10–14 mm es no diana, no una diana medible. No clasifique PD por un pequeño cambio en una lesión no diana ni por un hallazgo nuevo equívoco.

RECIST 1.1 permite estandarizar la evaluación de respuesta; no establece la histología, no decide si debe suspenderse el tratamiento y no sustituye el juicio clínico. El protocolo del ensayo puede exigir lectura independiente o confirmación y prevalece para ese estudio. Esta hoja de trabajo es una ayuda manual para informar, no una calculadora RECIST automatizada.

Referencias

• Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). European Journal of Cancer. 2009;45(2):228–247. doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026 (se abre en una pestaña nueva).
• RECIST Working Group. Guía RECIST 1.1 y aclaraciones (se abre en una pestaña nueva).
• Bogaerts J, Ford R, Sargent D, et al. Individual patient data analysis to assess modifications to the RECIST criteria. European Journal of Cancer. 2009;45(2):248–260. doi:10.1016/j.ejca.2008.10.027 (se abre en una pestaña nueva).

Nota clínica: Ejemplos educativos. Antes de informar, confirme los criterios, la versión y las instrucciones específicas del estudio.