RECIST 1.1 ile Onkolojik Takip BT Raporu: Ölçüm Tablosu ve Örnekler

Bu çalışma tablosunu, RECIST sürüm 1.1 ile resmi yanıt değerlendirmesi istendiğinde ve çalışma protokolü bu sürümü kullandığında uygulayın. Ölçümden önce geçerli değerlendirme yöntemini doğrulayın: klinik araştırma planı veya hastalığa özgü protokol ek talimatlar içerebilir ya da başka bir yanıt sistemi kullanabilir.

Tablo denetlenebilir olmalıdır: her lezyonu yer ve görüntü referansıyla tanımlayın, başlangıç ve en düşük değerleri koruyun, hesabı gösterin, hedef dışı ve yeni lezyonların genel yanıtı nasıl etkilediğini belirtin.

Sürümü ve görüntüleme temelini doğrulayın

RECIST 1.1, anatomik tümör yükünün ölçümünü ve yanıt değerlendirmesini standartlaştıran bir yöntemdir; özellikle klinik araştırmalarda kullanılır. Tedavi karar sistemi değildir. İstenen yöntemin RECIST 1.1 olduğunu doğrulayın; doğru başlangıç incelemesini kullanın ve çekim zamanı, modalite, kontrast fazı ile yanıt doğrulaması gibi konularda çalışma protokolünü izleyin. Mümkün olduğunda başlangıç ve takipte aynı görüntüleme yöntemini ve benzer tekniği kullanın. Tarama alanı, kesit kalınlığı, kontrast fazı veya rekonstrüksiyondaki değişiklikler lezyonun görünürlüğünü ve ölçümünü etkileyebilir.

Başlangıçta tutulan hastalık alanlarını temsil edecek şekilde toplam en fazla beş ölçülebilir hedef lezyon, organ başına en fazla iki lezyon seçin. Lenf nodu dışı lezyonlarda en uzun çapı; lenf nodlarında kısa ekseni ölçün. BT’de kesit kalınlığı 5 mm veya daha azken lenf nodu dışı lezyonun ölçülebilir olması için boyutu en az 10 mm olmalıdır. Kesitler 5 mm’den kalınsa ölçülebilirlik için gereken en küçük boyut kesit kalınlığının iki katıdır. Ölçülebilir ve hedef lezyon olarak seçilebilir lenf nodunun kısa ekseni en az 15 mm olmalıdır. Kısa ekseni 10 mm ile 15 mm arasında olan patolojik nodlar hedef dışıdır; 10 mm’den küçük nodlar RECIST boyut ölçütlerine göre patolojik kabul edilmez.

Bilinen diğer hastalık alanlarını hedef dışı hastalık olarak kaydedin. Bunlar ölçülebilir olsa da hedef lezyon çap toplamına girmez. Yeni lezyonlar incelemenin ve önceki görüntülerin bütünü içinde değerlendirilmelidir. Bulgu kesin değilse, progresyonu otomatik olarak ilan etmek yerine tanımlayın ve uygun ek görüntüleme ya da aralıklı takibi kullanın.

RECIST 1.1 ölçüm çalışma tablosu

Toplamda lenf nodu dışı her hedef lezyonun en uzun çapı, nodal hedeflerin kısa ekseni kullanılır. Takipte lezyon başlangıçtaki ölçülebilirlik eşiğinin altına inse bile gerçek ölçümünü kaydetmeye devam edin. Hedef lezyon kaybolmuşsa 0 mm yazın; görülmeye devam ediyor ancak ölçülemeyecek kadar silikse RECIST 1.1 varsayılan olarak 5 mm kaydedilmesini önerir. Tekrarlanabilir gerçek bir ölçüm yapılabiliyorsa, 5 mm’den küçük olsa bile gerçek ölçümü kaydedin ve çalışmanın veri kayıt yöntemine uyun.

Yanıt kurallarının özeti

• Tam yanıt (CR): Tüm hedef lezyonların kaybolması; hedef olsun veya olmasın patolojik lenf nodlarının kısa ekseninin 10 mm’nin altına inmesi. Genel tam yanıt için hedef dışı hastalık da tam yanıt ölçütlerini karşılamalıdır.
• Kısmi yanıt (PR): Hedef lezyon çapları toplamında başlangıç değerine göre en az %30 azalma; hedef dışı hastalıkta progresyon veya yeni lezyon olmamalıdır.
• Progresif hastalık (PD): Hedef lezyon çapları toplamında çalışma sırasında kaydedilen en düşük değere (başlangıç en düşük değerse başlangıç da dahil) göre en az %20 artış ve mutlak olarak en az 5 mm artış. Kesin yeni lezyon veya hedef dışı hastalıkta açık progresyon da PD oluşturabilir.
• Stabil hastalık (SD): PR için yeterli azalma veya PD için yeterli artış bulunmaması.

Yalnızca hedef lezyon kategorisi genel yanıt değildir. Hedef lezyon sonucunu hedef dışı hastalık ve yeni lezyonlarla birlikte değerlendirin. Hedef dışı tek bir lezyondaki küçük değişiklik tek başına açık progresyon sayılmaz; RECIST hedef dışı hastalıkta belirgin ve tartışmasız kötüleşme gerektirir.

Kurgusal seri olgu

Olgu: Kurgusal hastada başlangıç ve takip değerlendirmeleri aynı kontrastlı BT protokolüyle yapılmıştır. Başlangıçta üç lenf nodu dışı hedef lezyon seçilmiştir: akciğer 18 mm, karaciğer 26 mm, adrenal bez 36 mm. Başlangıç toplamı 80 mm’dir. Hedef dışı hastalık değişmemiş, yeni lezyon saptanmamıştır.

İlk takipte lezyonlar 10, 18 ve 22 mm ölçülür. Toplam 50 mm’dir. Başlangıca göre 30 mm veya %37,5 azalma vardır; hedef lezyonda PR eşiği karşılanır. Hedef dışı hastalık stabil ve yeni lezyon yoksa genel yanıt PR’dir.

Daha sonraki takipte aynı hedefler 12, 21 ve 28 mm ölçülür. Toplam 61 mm’dir. En düşük 50 mm değerine göre mutlak artış 11 mm, oransal artış %22’dir. Her iki progresyon eşiği de karşılanır. Gerçek aralık değişimi doğrulanmışsa ve protokolde farklı bir kural yoksa hedef yanıt PD, genel değerlendirme de PD’dir.

İnceleme: Toraks, abdomen ve pelvisin portal venöz fazda kontrastlı BT’si.

Karşılaştırma: [Tarih] başlangıç BT’si ve [tarih] takip BT’si.

Hedef lezyonlar:
1. Sağ üst lob nodülü: başlangıç 18 mm, en düşük 10 mm, güncel 12 mm.
2. [ ] karaciğer segmentindeki lezyon: başlangıç 26 mm, en düşük 18 mm, güncel 21 mm.
3. Sol adrenal lezyon: başlangıç 36 mm, en düşük 22 mm, güncel 28 mm.
Çaplar toplamı: başlangıç 80 mm; en düşük 50 mm; güncel 61 mm. En düşük değere göre artış: %22 ve 11 mm.

Hedef dışı lezyonlar: Açık progresyon yok.

Yeni lezyonlar: Saptanmadı.

Sonuç: Hedef lezyonlar çaplar toplamı, en düşük değere göre %22 ve 11 mm artarak RECIST 1.1 progresyon eşiklerini karşılamaktadır. Yeni lezyon veya hedef dışı hastalıkta açık progresyon yoktur. Genel değerlendirme: progresif hastalık.

Olgu kurgusaldır. Sayısal değerlendirme hesabı gösterir; gerçek incelemede her ölçümü görüntülerden, başlangıç ve en düşük değerleri tüm seri incelemelerden doğrulayın ve çalışma protokolündeki koşulları kontrol edin.

Raporlama kontrol listesi

• RECIST 1.1’in uygulandığını ve başlangıç incelemesini belirtin.
• Görüntüleme tekniğinin karşılaştırılabilirliğini doğrulayın; kısıtlılıkları yazın.
• Her hedefi organ/yer, görüntü referansı ve ölçüm ekseniyle listeleyin.
• Lenf nodu dışı hedeflerde en uzun çapı, nodal hedeflerde kısa ekseni kullanın.
• Başlangıç, en düşük ve güncel ölçümleri koruyun; toplamı ve yüzde değişimini hesaplayın.
• Hedef dışı hastalığı ayrı değerlendirin ve açık progresyon olup olmadığını belirtin.
• Kesin yeni lezyonu belirsiz bulgudan ayırın.
• Hedef yanıtını ve hedef dışı/yeni lezyonların etkisini içeren genel yanıtı yazın.

Sık raporlama hataları ve sınırlar

Güncel toplamı yalnızca bir önceki incelemeyle karşılaştırmayın: PR için başlangıç değeri, hedef lezyon PD’si için en düşük değer kullanılır. Toplam beşten veya organ başına ikiden fazla hedef seçmeyin. Lenf nodunu uzun ekseninden ölçmeyin ve nodun uzun eksenini toplama katmayın. Kısa ekseni 10–14 mm olan lenf nodu ölçülebilir hedef değil, hedef dışı lezyondur. Hedef dışı tek bir lezyondaki küçük değişiklikle ya da kesinleşmemiş yeni bulguyla PD demeyin.

RECIST 1.1 standartlaştırılmış yanıt değerlendirmesini destekler; histolojiyi belirlemez, tedavinin kesilip kesilmeyeceğine karar vermez ve klinik değerlendirme yerine geçmez. Araştırma protokolü bağımsız okuma ya da yanıtın doğrulanmasını gerektirebilir ve o çalışma için önceliklidir. Bu çalışma tablosu elle kullanılan bir raporlama yardımcısıdır; otomatik RECIST hesaplayıcısı değildir.

Kaynaklar

• Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, ve ark. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). European Journal of Cancer. 2009;45(2):228–247. doi:10.1016/j.ejca.2008.10.026 (yeni sekmede açılır).
• RECIST Working Group. RECIST 1.1 rehberi ve açıklamalar (yeni sekmede açılır).
• Bogaerts J, Ford R, Sargent D, ve ark. Individual patient data analysis to assess modifications to the RECIST criteria. European Journal of Cancer. 2009;45(2):248–260. doi:10.1016/j.ejca.2008.10.027 (yeni sekmede açılır).

Klinik not: Örnekler eğitim amaçlıdır. Raporlamadan önce yanıt ölçütlerini, sürümü ve çalışmaya özgü talimatları doğrulayın.